대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다. 16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다. 아
정윤식 기자24.04.16 19:56
엠아이피엘에이, 1군 임시마약류 지정 예고…신체·정신적 위해 우려
식품의약품안전처가 오남용 우려 신종 물질 '엠아이피엘에이(MiPLA, N-Methyl-N-isopropyl lysergamide)'를 1군 임시마약류로 지정 예고했다고 15일 밝혔다. 임시마약류 지정제도는 현행 마약류가 아닌 물질 중 마약류 대용으로 오남용되거나 국민 보건에 위해를 발생시킬 우려가 있는 물질을 3년 범위 안에서 '임시마약류'로 지정하는 제도다. '엠아이피엘에이'는 마약류 관리에 관한 법률 제2조제3호 가목에 해당하는 향정신성의약품인 '리서직산 디에틸아마이드(Lisergic acid diethylamide, LSD)'
문근영 기자24.04.15 09:06
유럽의회, 'EU 의약품법 개정안' 채택…"효과적인 협상 무대 마련"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유럽의회가 EU 의약품법 개정안을 채택했다. 이에 해당 개정안을 제출한 페르닐레 웨이스 보고관은 강력한 입법 체계를 만들어 효과적인 협상을 위한 무대를 마련하기 위함이라고 설명했다. 한국바이오협회에 따르면 지난 10일 '유럽의회(European Paliament)'는 의약품의 혁신을 촉진 및 공급, 접근성과 경제성을 강화하기 위한 'EU 의약품법 개정안'을 채택했다. 해당 입법 패키지에는 인체용 의약품에 대한 새로운 규제법과 지침 제정이 포함돼있으며, 이는 각각 찬성 488표, 반대 67표, 기권 3
정윤식 기자24.04.11 11:57
차세대 항생제 '제브테라' FDA 승인
바실리아 파마슈티카 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 스위스 바실리아 파마슈티카 인터내셔널(Basilea Pharmaceutica International)의 항생제 '제브테라'(Zevtera, ceftobiprole medocaril)가 미국 FDA의 승인을 취득했다. 바실리아는 3일 FDA가 제브테라를 성인 황색포도상구균 균형증(SAB) 및 성인 급성 세균성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI), 생후 3개월 이상 소아청소년 및 성인 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP) 치료에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 정맥주사제인 제브
이정희 기자24.04.04 11:14
라이센텍, 엔도라이신 항생제 'LNT103' 임상 1상 승인
라이센텍은 식약처로부터 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제인 'LNT103'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 라이젠텍에 따르면 그람 양성균 타겟의 엔도라이신은 국내/외에서 임상에 진입한 사례가 3건 있었으나, 기술적으로 난이도가 높은 그람 음성균 타겟의 엔도라이신으로는 자사가 세계 최초다. 아울러 해당 임상은 건강한 성인 64명을 대상으로 서울대학교 병원에서 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 급속히 증가하는 항생제 내성은 전 세계적으로 심각한 문제로, 2014년의 영국정부 보고서에 따르면 205
정윤식 기자24.04.02 13:02
한국파스퇴르연구소-한국해양과학기술원, 글로벌 감염병 치료제 개발 협력
한국파스퇴르연구소(소장 장승기)가 한국해양과학기술원(원장 직무대행 이희승, 이하 KIOST)과 해양천연물 기반 감염병 대응을 위한 업무협약을 체결했다고 12일 밝혔다. 두 기관은 ▲항생제 내성 세균 및 바이러스 극복을 위한 감염병 연구 ▲천연물 제공 및 약물 스크리닝기술 활용 연구 ▲학술정보 교류 등 분야에서 협력하기로 했다. 특히, 해양에서 발굴한 천연물 소재를 기반으로 항생제 내성균 치료제 개발 공동연구를 우선적으로 추진할 계획이다. 항생제 내성은 질병으로 인한 사망 위험을 증가시키며 내성균의 전파를 통해 공중보건에 심각한 위협
조해진 기자24.03.12 09:14
복잡성 요로감염증 치료제 '엑스블리펩' FDA 승인
알레크라 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 제약회사 알레크라 테라퓨틱스(Allecra Therapeutics)의 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 '엑스블리펩'(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 알레크라는 FDA가 27일 엑스블리펩을 신우신염을 포함한 18세 이상 복잡성 요로감염증 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 엑스블리펩은 4세대 세팔로스포린과 그 가수분해를 막는 신규 광역 활성 베타 락타마제 억제제를 복합한 약물. 알레크라는 항생제를 개
이정희 기자24.02.28 11:05
DX&VX, 중국서 구강염 치료제 4월 출시…실적 확대 기대
DX&VX BJ(북경디아이웨이스생물과기유한공사)가 구강염 치료제 의약품을 오는 4월 출시할 예정이라고 밝혔다. 지난해 기초 항생제인 아지트로마이신 등 6개 제품을 출시한 데 이어 중국 내 라인업을 지속 확대하는 것으로, 이를 통해 225조 원에 달하는 중국 시장에서 매출 확대를 기대하고 있다. 이번에 출시하는 구강염 치료제는 중국 제약사인 흑룡강천룡약업유한공사에서 Dx&Vx 브랜드로 생산 및 공급될 예정이다. 중국 시장에 대한 유통, 판매는 중국내 의약품 유통 허가증(GSP)을 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 이
김창원 기자24.02.26 10:41
항생제 내성, 의료계만의 문제?…'국가 아젠다'로 격상해야
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 항생제 내성 문제를 해결하려면 '국가 아젠다'로 격상시켜야 한다는 주장이 제기됐다. 특정 집단만의 노력이 아닌 정부와 국민의식 수준이 함께 향상돼야 항생제 내성 문제를 극복할 수 있다는 이유다. 이동건 대한감염학회 이사장(서울성모병원 감염내과 교수)은 21일 한국화이자 자비쎄프타 급여 적용 기념 기자간담회에서 항생제 내성 문제에 대한 해결방안을 제시했다. 그에 따르면 국내 카바페넴 내성 장내세균속균종(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae, CRE) 감염증 발생건
최성훈 기자24.02.22 06:03
"치명적인 카바페넴 내성 감염서 자비쎄프타 도입 환영"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "1990년대 중반 제가 내과 1년차 때 항생제로 세프타지담을 사용했지만 현재도 사용 중입니다. 약이 30년 넘게 그 효과를 유지하는 가능성은 별로 없죠. 국내 다제내성균 문제가 발생하는 가운데 새로 도입된 약이 바로 자비쎄프타입니다." -이동건 대한감염학회 이시장(서울성모병원 감염내과 교수)- 국내 감염전문가들이 다제내성균 감염 및 카바페넴 계열 내성(카바페넴 내성 장내세균속균종, CRE) 치료 신약인 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)' 도입을 환영했다. CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제인
최성훈 기자24.02.21 11:59
"임종기 암환자 항생제 사용 기준, 적절성 논의해야"
임종기 암환자에 대한 항생제 사용 기준 적절성을 논의해봐야 한다는 연구결과가 제시됐다. 임종기 암환자 81%가 사망일까지 항생제를 사용하고 있지만, 정작 치유보다 편안함을 진료 목표로 하는 이들에게 항생제가 열이나 염증수치 개선에 효과를 보이지 못하는 것으로 나타났기 때문이다. 의정부을지대병원 감염내과 손효주 교수는 이 같은 내용을 담은 '임종기 암 환자의 항생제에 대한 의료진 인식' 논문으로 대한내과학회 2023 하반기 우수논문 시상에서 우수 논문상을 수상했다. 손 교수는 이번 논문에서 임종기 암 환자를 대상으로 항생제 사용이 주
조후현 기자24.01.17 14:48
위암 환자, 면역항암제 치료 전 '항생제' 노출되면 효과 낮아져
진행성 위암 환자에서 항생제 노출이 면역항암제의 치료 성적을 저하시킨다는 연구 결과가 나왔다. 연세암병원 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀은 진행성 위암 환자에서 면역항암제 치료를 받기 전 항생제에 노출될 경우 무진행 생존율과 전체 생존율이 각각 65%, 55% 저하된다고 밝혔다. 연세암병원, 강남세브란스병원, 한국과학기술원, 지놈인
박으뜸 기자23.12.29 09:03
이지놈, 대한결핵협회 공동 수행 과제 질병관리청 우수 평가
이지놈(eGnome)은 대한결핵협회 결핵연구원과 함께 수행한 질병관리청의 '결핵 약물 치료보조제 개발을 위한 마이크로바이옴 기반 연구' 과제가 우수 과제로 평가되었다고 27일 밝혔다. 이번 과제는 국내 최초로 결핵 환자를 대상으로 한 마이크로바이옴 임상연구로, 결핵 치료효과를 높일 수 있는 마이크로바이옴을 발굴하는 연구이다. 결핵은 장기간 항결핵제 복용으로 치료 과정 중 부작용 발생과 낮은 순응도 및 치료 후 재발 위험성이 증가하는데, 이러한 치료 부작용을 낮추고 치료 효과를 높일 수 있는 방법을 마이크로바이옴에서 모색한 것이다.
정윤식 기자23.12.27 09:40
20여 년간 시행해 온 '항생제' 관리‥여전히 높은 '처방률' 고민
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 무분별하고 과도한 항생제 사용은 전 세계적으로 '항생제 내성'에 대한 위기에 빠지게 했다. 우리나라도 예외는 아니었다. 이에 건강보험심사평가원은 요양기관의 약물 오·남용을 줄이고 적정 사용을 도모하기 위해 '약제급여 적정성 평가'를 2001년부터 시행하고 있다. 그러나 항생제 처방률은 여전히 높은 것으로 드러났다. 물론 성과는 있었다. 심평원은 외래에서 진료하는 호흡기계질환의 약 71%를 차지하고 있는 급성상기도감염(감기 등)과 급성하기도감염(급성기관지염 등)의 항생제 처방률을 평가하고
박으뜸 기자23.12.26 06:04
일부 해열제·항생제 약가 인상…중증질환 4개 신약 급여등재
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 보건복지부는 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다. 이번 조치를 통해 코로나19 이후 최근 수요량이 급증해 공급량이 부족했던 해열제 아세트아미노펜 현탁액 2개 품목, 소아 항생제 세프디토렌피복실 2개 품목에 대한 보험약가를 내년 1월 1일부터 인상한다. 해당 의약품은 코로나19 이후 독감 및 호흡기 감염 등으로 인한
이정수 기자23.12.22 10:35
제약·바이오기업, 공동 연구 '활발'...신약 개발 가능성↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 신약 개발 기대감이 높아지고 있다. 제약바이오기업이 힘을 모으고 있기 때문이다. 기업별 강점을 한데 모아 시너지를 발휘하려는 목적이다. 최근 JW중외제약 자회사 C&C신약연구소는 인공지능(AI) 신약개발 기업 미국 크리스탈파이(XtalPi)와 저분자 화합물 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 공동연구를 추진하는 이유는 STAT6 직접 저해 선도물질을 최적화하기 위해서다. 크리스탈파이가 제공하는 양자물리학 기반 AI 신약 개발 플랫폼 및 자동화 로봇시스템을 활용하는 게 핵심이다. C&
문근영 기자23.12.19 06:03
"진료비 지원받아 다행"…'의약품 부작용 피해구제' 개선 속도↑
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 부작용으로 피해를 본 환자 고통이 줄어들 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선, 부작용 재발 방지 등에 속도를 높이고 있다. 부작용 피해 환자는 관련 내용에 대한 기대를 드러냈다. 식약처는 피해구제급여 진료비 지급액 상한선 상향을 추진 중이다. 의약품 부작용 치료 비용 보상을 확대하기 위해서다. 피해구제 부담금 재원 운영현황과 물가 상승이 영향을 미쳤다. 현재 진료비 지급액 상한선은 2000만원이다. 상한선 설정 당시 참고한 유사 제도 금액 증가현황을 살피고 환자
문근영 기자23.12.18 06:02
일동제약 "마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 공급에 최선"
식품의약품안전처(처장 오유경)가 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 제조업체 생산 현장인 일동제약(대표 윤웅섭) 안성공장을 방문했다. 식약처 김유미 차장은 13일 일동제약의 안성공장을 방문, 마이코플라즈마 폐렴 치료용 항생제 생산 현황과 원료 보유량 등을 점검했다. 이 자리에는 일동제약 대표이사인 윤웅섭 부회장과 최고운영책임자 이재준 부사장 등도 함께 배석해 치료제 공급과 관련한 현안에 대해 다양한 의견을 나눴다. 윤웅섭 대표는 "마이코플라즈마 폐렴 치료제의 안정적인 생산과 공급을 위해 최우선적으로 노력하겠다"며 "식약처의 의약품 수
김창원 기자23.12.14 10:02
'경험적 항생제' AI 예측으로 '최적의 항생제' 찾는다
감염질환에서 의료 빅데이터를 기반으로 한 '항생제 내성 예측 AI(인공지능)'가 개발됐다. 아주대의료원 의료정보학교실 박래웅 교수팀(김청수 대학원생·감염내과 최영화 교수, 이화여대 약학대학 이정연 교수)은 상급종합병원 275만 명의 공통데이터모델(CDM) 데이터베이스를 활용해 AI 기반의 '경험적 항생제' 내성 예측 모형을 만들었다. 중증 감염병 환자가 입원할 경우, 정확한 항생제 처방을 위해 처방 전 항생제 내성 여부를 확인해야 하나, 처방을 미룰 수 없는 경우 일단 경험적으로 가장 적합한 처방, 즉 경험적 항생제를
박으뜸 기자23.12.13 09:32
'항생제부터 진단키트까지'…국내 제약·바이오, 마이코플라즈마 대응 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 최근 '마이코플라즈마 폐렴(Mycoplasma pneumonia)'이 글로벌 확산세를 보이며, 국내 제약 바이오 기업이 항생제 및 진단키트 개발을 통한 대응에 나섰다. 6일 질병관리청에 따르면 마이코폴라즈마 폐렴으로 입원 치료를 받은 환자 수가 지난 10월 4주차 126명에서 11월 4주차 270명으로 증가세를 보였다. 특히 1~12세 환자가 전체의 약 80%를 차지하는 것으로 나타났다. 마이코플라즈마 폐렴은 마이코플라즈마 폐렴균으로 인한 급성호흡기감염증으로서, 환자의 기침, 콧물 등 호흡기 분비물의
정윤식 기자23.12.12 06:06
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